【死亡事故】ジェネリック薬に睡眠薬混入
まさか、水虫薬に睡眠薬が混入しているとは私も思いませんでした。20年以上薬剤師経験をしていますが、初めて聞くニュースです。このニュースを聞くと小さなジェネリック医薬品メーカーの安全管理に疑問に感じます。
ジェネリック医薬品の価格は安いけど、安全なの？ （不安があります）
実は、
ジェネリック医薬品はメーカーのよって
価格が違うことをあなたは知っていましたか？
今回の事故で
極端に値段が安いジェネリック医薬品は
お客様の安全性を考えると
不安を感じました。
あなたの不安を解消するため、
今回の事故を起こした小林化工
の安全管理体制について分析していきます。
まずは、事故の状況を解説していきます。
ジェネリック医薬品メーカーの小林化工は、水虫薬（経口抗真菌剤）「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠薬を混入させる事故が起き、因果関係は不明ですが、
死亡者も出ています。
小林化工のイトラコナゾール錠50『MEEK
睡眠薬（リルマザホン塩酸塩水和物）の副作用
眠気、ふらつき、意識の喪失、記憶の喪失があります。
→車の運転中にふらつきや意識喪失が出ると死亡事故の危険性があります。
混入事故による副作用
2020年12月13日現在、133名に意識消失や記憶喪失、ふらつきなどの精神神経系の副作用が報告されたとして、約千箱を自主回収すると発表しています。
・服用直後に意識が消失し、救急搬送された。
・ふらつき、その後に体調不良。救急搬送された。
・眠気、モノが2 重に見える。自動車の運転中に意識消失し中央分離帯に接触した。
・ろれつがまわらない等の症状で救急搬送され入院したが原因が分からない。退院後に服薬を再開し症状が繰り返した。
特に水虫薬は日中服用するため、自動車の運転中に意識消失し中央分離帯に接触する事故も発生しています。
事故による死亡
2020年12月11日、睡眠薬成分が混入した水虫の薬（経口抗真菌剤）「イトラコナゾール錠50『MEEK』」（ロットk番号T0EG08）の服用患者で死亡者1人（首都圏の70代女性）が出たの報告がありました。
製薬メーカーの対応
2020 年12 月7 日
小林化工株式会社
患者様へ
イトラコナゾール錠 50「MEEK」に関する重要なお知らせ
イトラコナゾール錠50「MEEK」を服用された患者様に、ふらつき、意識消失、転倒、記憶消
失、重度の傾眠、意識もうろうなどの重篤な症状が多数報告されました。本剤を絶対に服用
しないようお願い申し上げます。
睡眠剤が混入した薬の場合、意識がなくなるなどの症状が現れますので大変危険です。直ち
に服用を中止していただくと共に、自動車や自転車などの運転、機械の操作などは行わない
でください。
自覚症状が軽くても、転倒や転落などの危険がありますので、大変申し訳ありませんが、症
状が完全に無くなるまでは、安静にしていただくようお願い申し上げます。
★以下の薬は、絶対に服用しないでください。
・イトラコナゾール錠50「MEEK」
★これまでに分かった重篤な症状など
・服用直後に意識が消失し、救急搬送された。
・ふらつき、その後に体調不良。救急搬送された。
・眠気、モノが2 重に見える。自動車の運転中に意識消失し中央分離帯に接触した。
・ろれつがまわらない等の症状で救急搬送され入院したが原因が分からない。退院後に服
薬を再開し症状が繰り返した。
★回収の方法
患者様へのお薬代などの補償は、代替処方が必要になる際に対応をさせていただきます。
お手持ちの残りのお薬につきましては、処方元またはお薬をもらった薬局に返却をお願い
いたします。詳細につきましては、別途ご案内をさせていただきます。
2020 年12 月11 日
小林化工株式会社
『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』を服用された
患者様がお亡くなりになられました本日、弊社が製造販売した経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠50「MEEK」』（ロット番
号：T0EG08）を服用された患者様1 名が12 月10 日にお亡くなりになられたことが判明
しました。患者様のご冥福をお祈り申し上げると共に、ご遺族様には謹んでお悔やみ申し
上げます。
本製剤は、本来含まれるべきではないベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水
和物が混入したため、自主回収を行っている薬剤です。本製剤と死亡の因果関係を含め詳
細な調査を早急に進めてまいります。
弊社は、患者様がお亡くなりになったことを極めて重く受け止め、改めまして心より深
くお詫び申し上げます。＜本件に関するお問合せ＞
小林化工株式会社 総務部
TEL：0776-73-0690 FAX：0776-73-0692以上
小林化工ホームページより引用 イトラコナゾール錠50・100・200「MEEK」に関する重要なお知らせ | 医療用医薬品メーカー 小林化工株式会社 (kobayashikako.co.jp)
事故の原因
スマホ 薬 局が収集した情報から2つの大きな原因が分かりました。
原因①
薬の製造中 薬の原薬が不足した場合、原薬を継ぎ足す時に2人で相互確認して原薬をつぎ足します。しかし社内規定に反して1人で確認しないまま、薬を継ぎ足して事故が起きました。
原薬を継ぎ足す時にダブルチェック（2人での相互確認）を行うこと。
原因②
最新のコンピューター管理された新工場ではなく、旧式の手作業の工場で事故が発生しました。
ジェネリック医薬品を選ぶ基準
コンピューター管理された工場を建設するには、費用がかかります。極端に値段が安いジェネリック医薬品メーカーや旧工場が多いジェネリック医薬品メーカーは慎重になった方がいいと思いました。
・極端に値段が安いメーカーは慎重に！
・旧工場が多いメーカーは慎重に！
ジェネリック医薬品の選び方に
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スマホ 薬 局 （薬剤師：真農）
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